1月22日，国家食品药品监督管理总局（下称国家食药总局）发布公告称，意大利贝斯迪大药厂的兰菌净、奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制药株式会社的救心丸、印度阿拉宾度制药有限公司的头孢泊肟酯这四种药品，因违反药品管理法及相关规定，被停止进口。
公告指出，兰菌净（又名细菌溶解物），实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。脑蛋白水解物注射液，实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现；救心丸，返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准；孢泊肟酯则是因药企多次拖延国家药监总局对该产品的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。
《财经》记者获悉，此次“兰菌净”等四种药品被叫停，是源于药监部门在境外开展的药品药企现场检查的结果。
发起境外药厂药品检查行动的背景是，近年来境外药品在中国的市场发展很快，但由于国际上一些国家药品监管制度不同，在中国有个别的企业被境内外不法商人利用，盲目承揽、受委托进口药物在中国的销售。因此，为加强药品质量管控，国家食药总局将监管链条扩至全球。
接受境外生产现场检查的国内企业名单也在逐年增多，从2014年现场检查的进口药品24个，至2015年检查增加到30个。检查程序主要根据中国的药品管理法规与制度，对现场情况，作出药物在进口方面的处理。
2016年仍在加大进口药物现场检查的数量，1月6日，国家食药总局公告了年度计划，纳入了境外生产现场检查的名单有49个。其中，这份检查名单的确定，主要是各地药监部门对问题反馈较为集中的，消费者投诉较为集中的，以及媒体曝光披露较频繁、舆论较为关注的产品。此次公布的“兰菌净”等四种药物，为今年公布的第一批检查结果。
除了停止“兰菌净”等四种药品进口，还要求国内各口岸食品药品监督管理局停止对其的进口通关备案。在药品企业的生产现场检查没有通过中国的药品生产质量管理等法规要求之前，兰菌净等药品的相关注册事项也被责令全部停止。
违反规定、被停止进口的药物，意味着原有的相关注册将失去效力。根据国家药品管理制度，药品生产企业可在满足一定条件后申请注册审批，对于“兰菌净”而言，如果意大利药厂未来通过了中国检查、满足了注册条件之后，仍有再申请注册、进入中国市场的可能。
不过，在南京大学法学院教授邱鹭风看来，即便再进入中国，受累于以往的声誉危机，也很难找到新的代理商愿意承揽代理。
兰菌净是一款由6种细菌抗原提取物的口服药物产品，适用于呼吸道感染等疾病，其在2003年在中国完成药品注册审批的三期临床试验，以属于药品范畴的“治疗用生物制品”在原国家药监局注册获批。刚进入中国市场时是在医院等渠道推广，但在2007年，首次被纳入中国疾控中心的管理系统，随后，全国大部分疾控部门与基层预防接种单为将其作为二类疫苗推荐给广大儿童使用。
药品一旦流入疫苗体系，产品使用时很难严格按照处方要求。在国内疾控体系流通内，接种保健人员向家长推荐兰菌净时无须开具处方。这无疑增加了用药风险，因为药物的禁忌与注意事项都容易在现实中被忽略。
《财经》杂志在2015年4月底对“乔装”疫苗违规销售达8年之久的“兰菌净”进行了曝光。一周后，国家卫计委官网发通知，严禁将治疗性生物制品，作为疫苗向群众推介使用。随后，各地疾控中心的自查、收回产品工作陆续开始。
2015年5月，意大利药厂曾表态，兰菌净一定不会退出中国，把销售渠道改为药房、医院等正规途径。而八个月后，“兰菌净”被药品监管部门正式“封杀”进口。
一位上海市疾控中心人士接受《财经》记者采访时称，此举意味着“兰菌净”在中国市场彻底消息，曾饱受争议的产品风险也彻底被排除在国门之外，应对国家有关部门的此举给予肯定，并呼吁国家药品审批部门、医疗卫生主管部门对于进口药物，必须做好注册审批以及严格按照产品成分、对进入的流通渠道进行重点把关和查处。
