《财经》专稿|药审中心“扩军”近80%药品审评有望提速

《财经》记者 孙爱民 | 文  

2015年08月28日 15:28  

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由于人员短缺,药品审批过程又繁琐,审批速度过慢被药业诟病多年,此次“扩军”是利好消息,挤压经年的批号有望在3年—5年得到清理。

8月27日,国家食品药品监管总局(下称食药监总局)在官网发布招聘公告,拟招聘主审审评员18人、审评员51人,共69人。此次招聘如顺利完成,该局技术审评岗位人员将达到158人。

食药监总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评,其下设13个职能部门,其中9个为技术审评部门;全中心在编115人,技术审评岗位人员89人。

由于人员短缺,药品审批过程又繁琐,审批速度过慢被药业诟病多年,大量创新药从申请到审批完成,要等六七年,有的甚至需10年以上的时间。

《2014年度药品审评报告》显示,截至2014年底,药审中心待审评任务总量达18597个,同比2013年底,待审评任务总量增加了4362个。2014年,药审中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%,但接收任务量较2013年增加了16.5%。

近日,国家食药监总局副局长吴浈表示,国家药品审评中心正在进行审评的共21000件。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清表示,目前药品审评中心只有不到120人,远低于美国2000人和欧盟4000人的规模。这使得大量生物制药无法得到快速审批。

有业内人士告诉《财经》记者,食药监总局很早就意识到药审中心专业审评人员不足的问题,多次向中央机构编制委员会办公室提出下发编制申请,却始终都没有通过。而本次招聘的审评员将不占事业编制,新入职人员实行3至12个月的试用期及见习期,期满考核合格后正式聘用到相应岗位。

2015年3月发布的《2014年度药品审评报告》中,首次将“机构基本情况”作为全报告的第一部分,此举可被看成是食药监总局对业界高度关注的药品审评中心人员构成问题的回应。

为解决用人问题,药审中心主任许嘉齐在2014年上任伊始,就提出“引入第三方审评”,然而向第三方公司采购服务的方式迟迟没有下文。

一名药审中心工作人员向《财经》记者表示,为缓解用人压力,在得不到新增编制的前提下,审评中心常常会从相关技术单位和省局借调技术人员,协助开展审评工作。

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“加快创新药审评审批”列为12项任务之一。并提出,争取2016年底前消化完积压存量,2018年实现按规定时限审批。

此次面向社会招聘技术审评人才,被认为是落实这一目标的重要举措。

有药企负责人接受《财经》记者采访时表示,对于研发型药企来说,药审中心“扩军”是利好消息,挤压经年的批号有望在3年—5年得到清理,但“以目前的新药、仿制药申请速度来讲,扩军的规模明显不够”。